CooperSurgical, une importante société de fournitures médicales, fait face à une vague de poursuites judiciaires de la part de patients qui affirment que l’un de ses produits a détruit des embryons créés par fécondation in vitro.
Les cliniques de fertilité du monde entier ont utilisé ce produit, un liquide riche en nutriments qui aide les œufs fécondés à se transformer en embryons. Cette semaine, les régulateurs fédéraux rendu public que l’entreprise avait rappelé trois lots de liquide utilisé par les cliniques en novembre et décembre. Le nombre de patients concernés n’est pas clair, même si les experts estiment qu’il se compte en milliers.
Jeudi, un couple de Virginie a déposé une plainte contre l’entreprise, la huitième en deux mois de la part de familles à travers les États-Unis. Collectivement, les patients affirment avoir perdu plus de 100 embryons qui avaient baigné dans le produit défectueux, appelé milieu de culture.
Les plaignants affirment que les trois lots de milieux manquaient d’un nutriment clé, le magnésium, un défaut qui a empêché leurs embryons de se développer et les a rendus inutilisables.
La société a refusé de commenter les poursuites.
La Food and Drug Administration a publié un avis de rappel mercredi, précisant que près de 1 000 flacons de milieux de culture étaient concernés, dont environ la moitié ont été achetés par des cliniques aux États-Unis. Le dossier indique que la société a informé les cliniques concernées le 13 décembre, leur disant que « des problèmes de performances peuvent entraîner un développement embryonnaire altéré » et demandant aux clients de cesser d’utiliser le produit.
Chaque bouteille contient suffisamment de liquide pour plusieurs patients, même si on ne sait pas combien de bouteilles ont été ouvertes avant le rappel de décembre. Si les cliniques utilisaient ne serait-ce que la moitié des flacons concernés, jusqu’à 20 000 patients auraient pu être touchés, a déclaré Mitchel C. Schiewe, embryologiste et directeur de laboratoire chez California Fertility Partners, qui, selon lui, a brièvement utilisé les médias bâclés en novembre.
La médecine de la fertilité est un domaine relativement nouveau avec une surveillance limitée de la part des régulateurs fédéraux. Face à la demande croissante en matière de FIV, CooperSurgical s’est empressé de se positionner comme un leader du secteur. Au cours de la dernière décennie, elle a acquis cinq petites sociétés de fertilité.
CooperSurgical a généré 1,2 milliard de dollars de revenus l’année dernière, dont 40 % proviennent de ses services et fournitures de fertilité. L’entreprise possède de grandes banques de sperme et d’ovules et vend des tests génétiques pour garantir la bonne santé des embryons.
Lors d’un appel aux investisseurs en janvier, le directeur général de la société a souligné que la société avait réalisé 12 trimestres consécutifs de « croissance à deux chiffres » dans son activité de fertilité.
Les huit procès décrivent un schéma d’événements similaire. Les couples avaient du mal depuis des années à concevoir. Beaucoup ont appris qu’ils avaient créé des embryons sains aux alentours de Thanksgiving, pour ensuite apprendre à Noël que les embryons avaient soudainement cessé de croître.
Le premier procès impliquait un couple de Los Angeles qui prétendait que 34 embryons avaient été détruits par le support défectueux. Leur avocate, Tracey Cowan, a déclaré que l’affaire représentait une tendance récente des problèmes de fabrication, résultat de la croissance rapide et de la consolidation des entreprises approvisionnant l’industrie de la fertilité en tout, depuis congélateurs et des pipettes vers les milieux embryonnaires.
« Il y a dix ans, la plupart de mes cas étaient tous dus à une négligence clinique », a déclaré Mme Cowan, associée du cabinet d’avocats Clarkson qui a déposé cinq dossiers liés au liquide CooperSurgical. “Ce n’est que récemment, au cours des dernières années, que nous avons commencé à voir beaucoup plus de cas de rappel de produits.”
Dans le cas le plus récent, porté par le cabinet d’avocats Lieff Cabraser Heimann et Bernstein, un couple de Virginie a décrit une décennie d’efforts douloureux pour concevoir avant de se tourner vers la fécondation in vitro l’automne dernier. Après avoir adopté leur fils il y a six ans, le couple, Kearsten et Zachary Walden, ont été ravis de découvrir l’été dernier que le régime d’assurance de M. Walden avait ajouté une couverture en matière de fertilité.
Ils ont rapidement pris rendez-vous avec une clinique de fertilité locale, et une première série de traitement a donné six ovules fécondés. Les Walden étaient optimistes, ont-ils déclaré dans une interview, jusqu’à ce qu’ils reçoivent un appel téléphonique le matin de Thanksgiving, les informant que tous les embryons avaient cessé de croître.
“Je me suis beaucoup reproché d’être plus âgée”, a déclaré Mme Walden, 39 ans, qui travaille dans le marketing à Norfolk, en Virginie.
Elle a commencé à rechercher comment elle pourrait produire des œufs plus sains lors de sa prochaine production, la dernière qui serait couverte par l’assurance de son mari. En janvier, sa clinique l’a informée qu’elle avait utilisé le milieu CooperSurgical défectueux sur ses embryons.
«C’était une montagne russe d’émotions», a déclaré Mme Walden. « C’était le cas, attendez une minute, donc nous ne sommes ni en faute, ni à blâmer. Et puis, comment quelque chose comme ça arrive-t-il ?
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